Pfizer dice chì u vaccinu hè sicuru è efficace per i zitelli di 5 anni

Aprendu a porta à l'approvazione da a FDA di vaccinazioni per i zitelli trà l'età di 5 è 11 anni, Pfizer è BioNTech anu annunziatu lunedì mattina chì u so COVID jab hè statu trovu cum'è sicuru è efficace per i zitelli di scola primaria quant'è per l'adulti. I risultati venenu da un prucessu à grande scala chì offre alcuni di i primi insight nantu à quantu funziona u jab per i zitelli.

Cù u novu annu sculare chì principia, a pressione per vaccinà i zitelli s'intensificava, sopratuttu avà chì un pannellu cunsultativu di a FDA hà raccomandatu a settimana scorsa chì i jabs di rinforzu sianu limitati à l'immuno-compromessi, è ancu quelli di 65 anni è più.

Pfizer dice chì prevede di inizià a presentazione à a FDA per u vaccinu # covid19 per i zitelli 5-11 da a fine di u mese https://t.co/iqZoySN4Nn

– Meg Tirrell (@megtirrell) 20 di settembre, 2021

U CEO di Pfizer hà celebratu a nutizia via tweet:

Cunsidendu a crescita di i casi pediatrici di COVID-19 è a minaccia sustanziale chì a variante Delta pone per i zitelli, simu felici di sparte sta nutizia cù u mondu.

Pensemu di invià i nostri dati à @US_FDA è altri regulatori cun urgenza è invià per a publicazione di peer-review.

– AlbertBourla (@AlbertBourla) 20 di settembre, 2021

In u stadiu 2/3 prucessu cù i participanti 2,268, i pazienti chì anu ricevutu u vaccinu anu ricevutu dui colpi di una dose di 10 microgrammi (un terzu di u colpu di l'adultu) hà pruduttu livelli d'anticorpi paragunabili à quelli chì si vedenu in un prucessu di 16 à 25 anni -vechji chì anu avutu a dosa adulta, anu dettu l'imprese. L'effetti secondari eranu simili à i prucessi per a coorte di età 16-25.

Pfizer prevede di trasmette i dati à a FDA per l'autorizazione d'usu d'urgenza prestu, ancu s'ellu ùn hè micca esattamente chjaru quandu. Intantu, a sucietà averà sempre a raccolta di dati di presentazione "à breve termine" necessarii per presentà l'approvazione completa di a FDA per a coorte di età.

E risposte immunitarie di i participanti sò stati misurati guardendu i livelli di anticorpi neutralizanti in u so sangue è paragunendu quelli livelli à un gruppu di cuntrollu di 16 à 25 anni chì anu datu un regime di duie dosi cù a dose più grande di 30 microgrammi. Pfizer hà dettu chì i livelli sò paragunati bè cù l'anziani, chì anu ricivutu a dosa più grande, dimustrendu una "forte risposta immune in questa coorte di zitelli un mese dopu a seconda dose".

"Inoltre, a vacuna COVID-19 hè stata ben tolerata, cù effetti collaterali generalmente paragunevuli à quelli osservati in i participanti da 16 à 25 anni", hà dettu a cumpagnia.

In particulare, un portavoce di Pfizer hà cunfirmatu chì ùn ci eranu casi di miocardite – un tipu raru di infiammazione cardiaca chì hè stata ligata cù vaccini mRNA – in tutti i pazienti più ghjovani.

In questu momentu in i Stati Uniti, u jf Pfizer hè pienu appruvatu per e persone sopra l'età di 16, è di emergenza autorizatu per quelli di 12 anni o più. Pfizer crede avà chì averà dati per i zitelli finu à sei mesi "appena u quartu trimestre".

Mentre era nantu à u duttore hà dettu chì Pfizer torna à fà "scienza per comunicatu stampa", ma i dati sò sempre "favurevuli".

Pfizer annuncia risultati per studii di vaccini di Fase II / III in individui 5-11

A sicurezza è a risposta di l'anticorpi sò favurevuli cù una dosa ridutta (10 mcg).

Cum'è sempre, questa hè a scienza cun comunicatu di stampa preliminare tuttavia i risultati sò incuraghjenti.
https://t.co/fxfFb8lCKK

– Matthew R. Robinson MDCM, MScCH (@MRobinsonMDCM) 20 di settembre, 2021

Un altru utilizatore di Twitter hà rimarcatu chì i vaccini "averanu sempre da esse appruvati è se u CDC / FDA ùn sò micca d'accordu cù Pfizer allora avemu abbastanza inutile".

Hè u comunicatu di stampa publicu di Pfizer, prima di l'approvazione di CDC è FDA, una tattica strinta versus grandi nutizie mediche … i vaccinati duveranu ancu esse appruvati è se u CDC / FDA ùn sò micca d'accordu cun Pfizer allora avemu abbastanza inutile …

– Jedigal007 (@JPERGELRWE) 20 di settembre, 2021

Mentre i dati ùn analizanu micca u numeru di casi cunfirmati trà u placebo o u gruppu dosatu, mostra chì i livelli di anticorpi sò simili in u zitellu cù solu una frazione di a dosa adulta.

Leghjite u liberu cumpletu quì sottu:

NEW YORK E MAINZ, Germania – (BUSINESS WIRE) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) è BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anu annunziatu oghje risultati da un prucessu di Fase 2/3 chì mostra un prufilu di sicurezza favorevule è risposte robuste di neutralizazione neutralizante di l'anticorpi. in i zitelli di 5 à 11 anni cù un regime di duie dosi di 10 µg amministrati 21 ghjorni à parte, una dosa più chjuca di a dose di 30 µg aduprata per e persone di 12 anni è più. E risposte di l'anticorpi in i participanti datu 10 µg di dosi eranu paragunevuli à quelli registrati in un precedente studiu Pfizer-BioNTech in persone 16 à 25 anni di età immunizati cù 30 µg di dosi. A dose di 10 µg hè stata accuratamente selezionata cum'è a dose preferita per a sicurezza, a tollerabilità è l'immunogenicità in i zitelli da 5 à 11 anni. Questi sò i primi risultati da un prucessu pivotale di un vaccinu COVID-19 in questu gruppu d'età.

"Durante l'ultimi nove mesi, centinaie di milioni di persone di 12 anni è più in tuttu u mondu anu ricevutu u nostru vaccinu COVID-19. Semu impazienti di allargà a prutezzione di u vaccinu à sta pupulazione più ghjovana, sottumessu à l'autorizazione di regulazione, soprattuttu chì seguitemu a diffusione di a variante Delta è a minaccia sustanziale ch'ella pone i zitelli ", hà dettu Albert Bourla, presidente è direttore generale , Pfizer. "Da lugliu, i casi pediatrici di COVID-19 sò aumentati di circa 240 per centu in i Stati Uniti – sottolineanu a necessità di salute publica per a vaccinazione. Questi risultati di i prucessi furnenu un fundamentu forte per circà l'autorizazione di u nostru vaccinu per i zitelli da 5 à 11 anni, è avemu intenzione di presentalli à l'FDA è à altri regulatori cun urgenza ".

"Simu cuntenti di pudè sottumette dati à l'autorità di regulazione per stu gruppu di zitelli in età sculare prima di l'iniziu di a stagione invernale", hà dettu u duttore Ugur Sahin, CEO è cofundatore di BioNTech. "U profilu di sicurità è e dati d'immunogenicità in i zitelli da 5 à 11 anni vaccinati à una dosi più bassa sò cuncordanti cù quelli chì avemu osservatu cù a nostra vaccina in altre populazioni anziane à una dosi più alta".

I dati riassunti da stu studiu di Fase 2/3, chì iscrive i zitelli da 6 mesi à 11 anni, eranu per 2.268 participanti chì eranu 5 à 11 anni di età è anu ricevutu un livellu di dose di 10 µg in un regime di duie dosi. In u prucessu, u SARS-CoV-2 – neutralizante neutralizante di a geometria media (GMT) era 1.197,6 (95% intervallu di cunfidenza [CI, 1106.1, 1296.6]), dimustrendu una forte risposta immune in questa coorte di zitelli un mese dopu a seconda dose . Questu si compara bè (era micca inferiore) à u GMT di 1146.5 (95% CI: 1045.5, 1257.2) da i participanti di età 16 à 25 anni, adupratu cum'è u gruppu di cuntrollu per questa analisi è chì sò stati amministrati un regime di duie dosi di 30 µg. Inoltre, a vacuna COVID-19 hè stata ben tolerata, cù effetti collaterali generalmente paragunabili à quelli osservati in i participanti da 16 à 25 anni.

Pfizer è BioNTech prevedenu di sparte questi dati cù l'Alimentazione è Drug Administration di i Stati Uniti (FDA), l'Agenzia Europea di i Medici (EMA) è altri regulatori u più prestu pussibule. Per i Stati Uniti, e cumpagnie aspettanu di includere i dati in una sottomissione à breve termine per l'autorizazione d'usu d'urgenza (EUA) cume continuanu à accumulà i dati di sicurezza è efficacia richiesti per presentà l'approvazione completa di a FDA in questu gruppu d'età. Hè dinò prevista una dumanda à l'EMA per aghjurnà l'Autorizazione di Cundiziunalità à u Mercatu di l'UE. E letture topline per l'altre duie coorti d'età da u prucessu – zitelli 2-5 anni è zitelli 6 mesi à 2 anni – sò previsti appena u quartu trimestre di questu annu.

Pfizer è BioNTech prevedenu di presentà dati da u prucessu cumpletu di a Fase 3 per a publicazione scientifica peer-reviewed.