Hè per quessa chì u guvernu ùn introduce micca l’obligazione di vaccinà
U guvernu talianu elude l'ostaculu di u vaccinu obligatoriu contr'à Covid cun cunsiglii è limitazioni à a libertà persunale. Analisi di Giuseppe Liturri
Autorizazione Condizionale di Marketing (CMA) . Questa hè a chjave per capisce perchè u guvernu talianu ùn hè micca andatu per a strada di l'introduzione formale di l'obligazione di vaccinazione Covid è hà invece eluditu l'ostaculu cun raccomandazioni è limitazioni à a libertà persunale chì in realtà introducenu subrepticamenti l '' obbligu.
Stu regime specificu d'auturizazione hà una doppia cunsequenza: se l'autorizazione ùn hè micca standard ma cundiziunale, l'obbligazione si supponeva à pena à a ghjurisprudenza custante di a Corte Costituzionale chì, in quantu à l'obligazione di vaccinazione prevista da a legge (permessa ancu da l'articulu 32 ) impone à u legislatore a restrizione di rigorose investigazioni tecnico-scientifiche di natura definitiva è dunque micca soggette à autorizazione cundiziunale, cum'è per i vaccini anti Covid.
D’altronde, stu tippu particulare d’auturizazione hè basatu annantu à un quadru cunsulidatu di regule, chì risale à u 2006. Hè u Regolamentu UE 507 , chì guverna in dettaglio u regime CMA. Benintesa: nisun "sperimentu" hè in corsu cù sti vaccini, ma una prucedura ben testata hè seguitata. In riassuntu, l'autorizazione hè emessa ancu prima di a dispunibilità di tutti i dati clinichi è farmaceutici, nantu à a basa di un primu inseme di dati incompleti chì permettenu di esse dichjaratu chì i "benefici per a salute publica derivanti da a dispunibilità immediata nantu à u mercatu di a droga in quistione supera u risicu inerente à u fattu chì i dati addiziunali sò sempre necessarii ". L'esame di tali dati, ancu pruvisoria è incompleta, hè realizatu in una manera rigorosa, meticulosa è indipendente – cusì a Cummissione UE chì dà l'autorizazione sustene – è hà purtatu à l' autorizazione di u vaccinu Pfizer u 21 Dicembre 2020 , seguitatu da Moderna u 6 di ghjennaghju, AstraZeneca è, più recentemente, Johnson & Johnson l'11 di marzu. Questa autorizazione hà una durata di un annu è pò esse rinnovata.
Intantu, EMA (Agenzia Europea di i Medici) cuntinueghja à riceve dati clinichi ancu dopu a cummercializazione è e cumpagnie farmaceutiche s'impegnanu à un pianu d'affari ben definitu, in particulare a cumpletazione di provi clinichi. Stu prucessu permette una riduzione considerableu di i tempi di valutazione nurmali perchè EMA hà i dati mentre diventanu dispunibili, ricevenduli ancu prima di l'applicazione per l'autorizazione, senza aspittà a liberazione à a fine di tutte e fasi di valutazione. In breve, un cuntestu regulatore chì hè statu cuncipitu per "medicinali da aduprà in situazioni d'urgenza in risposta à minacce per a salute publica" è chì hè statu prontamente applicatu per l'emergenza di a pandemia.
Tuttavia, u "vulnus" paragunatu à a prucedura urdinaria hè evidente, chì cunsiste in u risicu d'acquistà dati clinichi dopu à l'autorizazione chì anulanu u rapportu benefiziu / risicu chì hà purtatu à l'autorizazione iniziale.
U prublema hè chì si capisce chì sta infurmazione ùn hè micca stata purtata à l'attenzione di i cittadini cù a pertinenza necessaria, cum'è dichjaratu in u considerendu 10 di u regolamentu: "Hè appruvatu di furnisce à i pazienti è à i prufessiunali sanitari infurmazioni chjare nantu à a natura cundizionale di l'autorizazioni. Queste informazioni devenu dunque esse dichjarate chiaramente in u riassuntu di e caratteristiche di u pruduttu è in u
fogliu illustrativu di u medicamentu in questione ". Avemu verificatu chì per tutti i vaccini, sia in u riassuntu sia in u fogliu illustrariu, hè veramente dichjaratu chì sò "monitorati in più" è, pocu dopu, chì "stu medicamentu hè statu autorizatu in una procedura" condizionata ". Ciò significa chì ulteriori dati nantu à stu medicamentu devenu esse furniti.
L'Agenzia Europea di i Medicini hà da esaminà a nova infurmazione annantu à sta medicina almenu annuale è u SmPC serà aghjurnatu secondu e necessità ".
Ma questu hè infurmazione chì ùn hè micca divulgata à u paziente quandu firma u modulu di consentimentu informatu, quandu dichiara chì " Aghju lettu, mi hè statu illustratu in una lingua cunnisciuta è aghju capitu pienu a nota informativa redatta da l'Agenzia Italiana de Farmaco (AIFA) ". In fattu, sta nota d'infurmazione ùn cuntene mancu l'avvertimentu sopra per qualsiasi vaccinu autorizatu. Fondamentalmente, quandu u citatinu firma l'accunsentu, ùn si dice nunda nant'à u regime particulare d'auturizazione di vaccini, in dispitenza à a regulazione chì invece a ritene almenu "adatta" di furnisce sta infurmazione. Nemmenu hè dumandatu di leghje u librettu di u pacchettu (chì invece li cuntene) è sfidemu à chiunque di dichjarà d'avè lettu ancu solu e pagine 2/3 di a nota d'infurmazione AIFA attaccata à u modulu di accunsentu, chì descrive ciò chì hè è cumu i travagli di vaccinazione è l'effetti indesiderati è avversi sò messi in risaltu.
Dopu ci hè da dumandassi cumu hè pussibule – in una campagna di vaccinazione di un vastu scopu chì tocca à milioni di taliani – avè omessu informazioni di tale impurtanza chì hè invece cunsiderata adatta è necessaria da u regulamentu di l'UE chì guverna l'autorizazione cundiziunale. Questa carenza hè ancu più grave se riflettemu nantu à u fattu chì l'enorme pressione mediatica è i recenti decreti annantu à u certificatu verde anu resu u vaccinu ubligatoriu, di u quale, ancu di più, u citatinu ùn pò mancà di cunnosce tutte e caratteristiche.
Si puderia dunque apre u latu per ciò chì i ghjuristi chjamanu accunsentu imbruttatu da errore o, peghju, da malizia. In sostanza, a furmazione di a vuluntà di u sughjettu vaccinatu hè stata viciata almenu da un errore, perchè à a basa di a so decisione ci era una falsa o distorta rappresentazione di a realtà è dunque chì l'accunsentu pò esse annullatu. Peccatu chì hà dighjà pruduttu effetti irreversibili.
Ùn sapemu micca chì valore pò avè st'ipotesi, sapemu invece chì, per l'ennesima volta, u citatinu hè statu trattatu cum'è un zitellu à quale hè megliu micca di dì tutta a verità, per evità d'avè un furore.
(Versione integrata è aghjurnata di un articulu publicatu in u giurnale La Verità)
Questa hè una traduzzione automatica da a lingua italiana di un post publicatu in StartMag à l’URL https://www.startmag.it/mondo/obbligo-vaccino-coronavirus-italia/ u Sun, 15 Aug 2021 06:00:23 +0000.