Perchè u vaccinu Astrazeneca ùn hè ancu appruvatu in America?
Fda ùn hà ancu auturizatu u vaccinu Astrazeneca in i Stati Uniti. Tutti i dettagli
Fda ùn hà ancu auturizatu u vaccinu Astrazeneca.
A droga sviluppata da l'Università di Oxford, chì hè finita in i riflettori per alcuni eventi avversi gravi chì coincidianu cù l'amministrazione postale, è aduprata in più di 60 paesi di u mondu, cumpresu l'UE, in America ùn hà ancu ottenutu l'approvazione per l'usu. emergenza.
Perchè? U ritardu pare esse duvutu non solu à un novu prucessu in corsu ma ancu à u percorsu tortuosu di u vaccinu.
ASTRAZENECA SEMPRE NON AUTORIZZATA IN AMERICA
Cuminciamu cù un fattu. A FDA ùn hà micca autorizatu u vaccinu Astrazeneca, cum'è Federico Rampini, mandatu in i Stati per a Republica , hà ricurdatu ieri, parlendu in Tagadà , u prugramma La7 . I trè vaccini chì anu pigliatu u lume verde da l'Alimentazione è Drug Administration sò quelli di Pfizer-Biontech, Moderna, è Johnson & Johnson.
ASTRAZENECA ùn hè ancu dumandata per l'appruvazioni
Perchè l'approvazione ùn hè ancu ghjunta? U mutivu hè chì Astrazeneca ùn hà ancu dumandatu l'accunsentu: ùn hà ancu presentatu a ducumentazione.
"U prucessu deve esse iniziatu da a sucietà – i regolatori ùn ponu micca rotà a palla da per elli", scrive Forbes.
UN NUEVU PROVA CLINICA
Ma Astrazeneca, in America, hà decisu d'aspittà a fine di u novu prucessu chì cunduce un novu studiu clinicu di fase III in i Stati Uniti chì duverebbe compie in sti ghjorni.
"A cumpagnia aspetta di presentà una dumanda per l'usu d'urgenza di u so vaccinu in e settimane à vene, in attesa di i risultati di un prucessu clinicu", scrive CBS News , nutendu chì a cumpagnia hè pronta à furnisce circa 50 milioni in i primi mesi dopu l'approvazione.
FDA ATTENZIONE?
In fatti, se hè vera chì Astrazeneca ùn hà ancu presentatu alcuna dumanda, hè ancu vera chì l'Autorità Americana pare esse prudente è ùn hà fattu alcuna richiesta per accelerà a procedura.
U CAMINU TRAVERSATU DI U VACCINU ASTRAZENECA
A sucietà biofarmaceutica anglo-svedese paga u prezzu per un percorsu problematicu di u so vaccinu, cum'è Federico Rampini sustene ancu.
L'autunnu scorsu, tutti i prucessi clinichi mundiali di a fase 3 di u vaccinu sò stati fermati bruscamente dopu chì un paziente in u Regnu Unitu presentessi sintomi di mielite trasversale. A sperimentazione hà ripresu dopu parechji ghjorni (45 in America). In u Regnu Unitu, i quantità sbagliati di l'ingredientu attivu sò stati amministrati à alcuni pazienti durante u prucessu clinicu di fase III, purtendu à dati di efficacia diversi.
ASTRAZENECA DETTA DI PFIZER, MODERNA E J&J
"Tutti sti cuntrasti anu influenzatu u prugressu di a sucietà in a corsa di i vaccini, mettendulu daretu à Pfizer, Moderna è Johnson & Johnson", scrive Forbes.
A FDA VULE NUE DATI
È i Stati Uniti volenu novi dati. "Pensu chì una grande parte di a raghjoni ch'ella ùn hà ancu ottenutu un permessu d'usu d'urgenza in i Stati Uniti hè perchè a FDA vole vede i novi dati di u prucessu americanu chì hè in corsu", hà cummentatu Andrew. Berens, analista di SVB Leerink.
CHI SPERANU UNA APPROVAZIONE RAPIDA
Ma a prudenza ùn hè micca bè ricevuta da tutti. "Pensu chì duverebbe appruvà AstraZeneca per [persone] di menu di 45 anni", hà scrittu Derek Thompson, autore di L'Atlanticu , "L'espansione di l'offerta vax salvaria a vita è i benefici supereghjanu i risichi".
Questa hè una traduzzione automatica da a lingua italiana di un post publicatu in StartMag à l’URL https://www.startmag.it/sanita/perche-in-america-il-vaccino-di-astrazeneca-non-e-stato-ancora-approvato/ u Sat, 13 Mar 2021 08:48:57 +0000.